為提升企業國際化經營水平,防范新時期經營合規風險,促進企業行業經營合規建設,建設培養企業的合規管理人才隊伍,中國化學制藥工業協會(以下簡稱“化藥協會”)近期作為主辦單位聯合8家具有行業自律職能的全國性行業協會和16家各?。ㄊ校┽t藥地方行業協議組織起草了《醫藥健康行業企業合規師技術技能標準》以及《教材》等。環球律師事務所(以下簡稱“環球”)周磊、范可、李嘉杰、陳箏妮、龍小寧、吳劍雄、宋欣逸等受邀全程參與了《醫藥健康行業企業合規師專業技術技能標準》及《醫藥健康行業企業合規師專業技術技能教材》(以下簡稱“標準和教材”)的起草,參與定稿、評審等工作。
2021年3月18日,人力資源和社會保障部、國家市場監督管理總局、國家統計局也正式宣布將企業合規師納入《中華人民共和國職業分類大典》中的二類崗位?;卺t藥健康行業是與人民生命健康息息相關的行業,且具有高風險、強監管的特點,化藥協會組織起草了醫藥健康行業企業合規師的專業技術技能標準和教材,并于近日組織召開了標準和教材三審稿的編審擴大會議。本次編審會召集了包括中國中藥協會、中國醫療器械行業協會、中國醫藥商業協會、中國生化制藥工業協會8家全國性醫藥健康行業協會的領導,和京、津、冀、江、浙、滬等16家地方醫藥健康行業協會的領導,行業專家以及多家大型跨國醫藥健康企業的法務與合規高級管理人員,近90位資深業內專家齊聚一堂,對標準和教材進行了審議。
環球作為標準和教材的主要參與起草者之一主持了此次編審會。周磊作為主持人向各位專家介紹了標準和教材的起草目標、原則、思路,此外,還介紹了教材綜述篇章的編撰思想,從衛生經濟學、法律、行業三個維度分析醫藥健康行業存在特殊合規風險和監管要求的原因的相關內容,這一針對行業合規的理論與實踐相結合的開創性探索引發了編審專家的熱烈探討以及高度贊賞。接下來,范可詳細介紹了教材總結的六大行業合規風險及其特點、行業合規監管體系,以及行業合規歷史沿革和行業企業合規管理的發展和趨勢。隨后,李嘉杰立足于行業特點,介紹了教材中關于合規調查的類型、流程與方法,以及實際開展調查工作中的難點和熱點問題。與會的專家們就此進行了深入探討,并提出了意見和建議。
圖為環球周磊正在主持標準和教材的編審會
圖為環球范可正在介紹標準和教材的主要內容
圖為環球李嘉杰正在介紹標準和教材的主要內容
關于中國化學制藥工業協會
中國化學制藥工業協會(簡稱“協會”)成立于1988年9月,會員單位主要由從事藥品生產的多種經濟類型的骨干企業(集團)、地區性醫藥行業協會、醫藥研究及設計單位和大中專院校等組成。該協會2018受國家發改委委托牽頭組織覆蓋醫藥(含醫療器械)行業的化藥、中藥、生物藥、疫苗、醫療器械設備各細分領域的研發生產流通全產業鏈的信用體系建設工作,行業合規工作被作為基礎和重點部署。在該體系中,其成立了由上文所述的8家+16家行業協會組成的聯合工作機制,成立了合規專業委員會、制定并發布了全國第一部《醫藥行業合規管理規范》,是全國醫藥行業合規管理工作的領頭羊。